No dia 10 de maio de 2023, entrou em vigor a Portaria SDA nº 798/2023, que atualizou as regras para a fabricação e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário na ração. As novas regras são aplicáveis aos estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), ou seja, as fábricas comerciais, bem como os estabelecimentos dos produtores rurais com fábrica de ração medicamentosa para uso próprio. Ou seja, a partir do dia 28 de novembro de 2023, apenas os estabelecimentos previamente autorizados pelo MAPA poderão adquirir medicamentos e elaborar ração para alimentação animal contendo medicamentos na sua composição.
Definições
- Produtos medicamentosos: produtos destinados à alimentação animal contendo medicamentos de uso veterinário na sua formulação (antibióticos, antiparasitários e outros).
- Fabricante registrado: fabricante de produtos destinados à alimentação animal que transfere a propriedade, posse ou detenção desses produtos, a qualquer título, para pessoas físicas ou jurídicas terceiras.
- Fabricante produtor rural: estabelecimento que elabora produtos destinados à alimentação de seus próprios animais, sem transferir a propriedade, posse ou detenção de tais produtos para outros estabelecimentos pessoas físicas ou jurídicas terceiras.
Produtor rural muita atenção! Se você possui mais de uma propriedade e todos os animais são seus, e a fábrica que alimenta tais animais fica em uma destas propriedades, essa atividade não caracteriza transferência de propriedade ou posse. Logo, não há necessidade de registro do estabelecimento, e sim de solicitação de autorização. Já as fábricas que pertencem a um sistema de integração, ou cooperativa, se caracterizam como tal e existe a necessidade de registro.
Os fabricantes produtores rurais devem atender as mesmas regras dos estabelecimentos registrados?
Deverão atender em parte, a depender ao grupo de risco que se enquadram. O MAPA estabeleceu uma sistemática de caracterização de risco da atividade dos fabricantes produtores rurais, baseada na sua abrangência, para adequar o grau de exigência dos estabelecimentos.
São estabelecidas três categorias de risco para os fabricantes produtores rurais: grupos A, B e C, numa escala crescente de risco, sendo o grupo A o de menor risco e o grupo C, de maior risco.
Esses grupos de risco foram baseados na quantidade de espécies e categorias animais que o estabelecimento rural atende, bem como o número total de animais alimentados pela fábrica em questão, independentemente do número de propriedades sob sua responsabilidade. Ou seja, quanto maior a quantidade de animais e categorias do estabelecimento, maior será o grau de exigências.
Em resumo:
- FABRICANTES PRODUTORES RURAIS CLASSIFICADOS NO GRUPO A:
Manual de Boas Práticas; e plano de sequenciamento da produção.
- FABRICANTES PRODUTORES RURAIS CLASSIFICADOS NO GRUPO B:
Manual de Boas Práticas; Plano de sequenciamento da produção; e teste de homogeneidade de mistura.
- FABRICANTES PRODUTORES RURAIS CLASSIFICADOS NO GRUPO C:
Manual de Boas Práticas; Plano de sequenciamento da produção; Teste de homogeneidade de mistura; e estudo de validação de limpeza.
Atenção! Leia atentamente a Portaria SDA nº 798, de 10 de maio de 2023, para verificar qual a sua classificação de acordo com o número de animais e espécies que a fábrica de ração alimenta. Antes de solicitar a autorização, verifique se possui todos os documentos necessários para análise do MAPA, conforme sua categoria.
Siga as seguintes orientações e busque assistência técnica:
Quem ficará encarregado de elaborar e organizar a documentação necessária para solicitar a autorização? Isso inclui a preparação do manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o plano de sequenciamento.
- Você já identificou a pessoa responsável por redigir o seu manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
- Já designou um médico veterinário responsável pela saúde do rebanho? Lembre-se que é necessário manter as prescrições e ter um programa sanitário atualizado.
- Quem será encarregado de treinar todos envolvidos em Boas Práticas de Fabricação (BPF), mitigação da resistência aos antimicrobianos e uso responsável de medicamentos?
- Você recebeu orientações claras sobre o processo adequado para coletar as amostras de que precisa para realização do teste de homogeneidade de mistura?
- Você já definiu um local apropriado para armazenar os medicamentos, a fim de evitar potenciais riscos de contaminação cruzada?
- Você já escolheu o laboratório que realizará o teste de homogeneidade para a ração medicamentosa fabricada em seu estabelecimento?
Após reunir toda a documentação necessária, siga o passo a passo de como efetuar a solicitação de autorização no site oficial Gov.br ou acessando o link.
Clique no botão de solicitar e preencha os campos com os dados do solicitante, propriedade e empresa, além de informações sobre a produção, que incluem as espécies dos animais para os quais pretende produzir e as características dessa produção.
Após o preenchimento, o sistema classifica o grupo pertencente automaticamente e indica quais os documentos precisam ser anexados e enviados em formato PDF.
Após responder todas as informações e fazer o upload dos documentos, clique em salvar e enviar o formulário para finalizar a solicitação.
Em caso de dúvidas sobre a Portaria nº 798 e suas aplicações, entre em contato com os responsáveis pela área por meio do e-mail: medicamentos.[email protected]
A ABCS tirou algumas dúvidas a com a Auditora Fiscal Federal Agropecuária (AFFA), Vivian Palmeira DIPOA/MAPA. Confira!
- Qual o balanço feito pela Coordenação Geral de Inspeção/DIPOA/MAPA sobre a adesão da Portaria 798/2023 pelos produtores rurais?
A adesão ainda está baixa, muito menor do que a CGI esperava.
- Está ocorrendo o reporte de dificuldades de acesso ao sistema MEDIC-AA para as solicitações?
Não. Não está ocorrendo reporte de dificuldades de acesso. Existem dúvidas sobre a autorização, mas não sobre o sistema em si.
- Qual o erro mais comum do fabricante produtor rural na hora de solicitar a autorização
O erro mais comum tem sido a informação das coordenadas geográficas, que impede a localização correta desse estabelecimento pelo MAPA e este é o maior motivo de indeferimento das solicitações de autorização.
- O início das exigências para fabricantes produtores rurais é o dia 29/11/2023. Existe uma perspectiva para a prorrogação da entrada em vigor desse prazo?
Não há previsão ou análise atual do DIPOA quanto à eventual prorrogação da norma. Considerando os motivos de indeferimento das autorizações, iniciaremos as fiscalizações em estabelecimentos fabricantes não autorizados em que haja suspeita do emprego do medicamentos em produto para alimentação animal, porque são os estabelecimentos que estão à margem da norma.
